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药物临床试验质量管理规范GCP
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若同一种属动物的有效剂量、非毒性剂量的结果可以进行比较研究,则该结果可用于治疗指数的讨论,并说明研究结果与拟定的人用剂量的相关性。比较研究尽可能基于____水平。()
(A)人体
(B) 血液或者器官组织
(C) 细胞
(D) 分子
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1
对于试验用药品管理的要求,以下说法正确的是?()
2
研究机构应当制定监查标准操作规程,监查员在监查工作中应当执行标准操作规程。
3
研究者和临床试验机构不能授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能。
4
机构应当在伦理审查委员会设立之日起( )内进行备案,并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
5
药物临床试验必须有充分的科学依据
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