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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明式验各方的____,以及各方应当避免的、E 的利益冲突。合同的试验经费应当合理,符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。()
(A)责任
(B) 权利
(C) 利益
(D) 以上三项
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1
当药物临床试验可能致受试者的风险或者不便时,研究者可选择性告知受试者。( )
2
中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果,是对现场监查的补充。
3
研究者手册动物的药代动力学介绍∶应当包括试验药物在所研究种属动物中的药代动力学、生物转化以及分布的摘要。()
4
根据GCP保障受试者权益的主要措施是:
5
申办者负责向受试者直接提供试验用药品。
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