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药物临床试验质量管理规范GCP
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未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当()
(A)至少保存至临床试验终止后3年
(B) 至少保存至临床试验终止后5年
(C)试验药物被批准上市后3年
(D)试验药物被批准上市后5年
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1
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由____做出。
2
临床试验方案变更后,申办者还需要按照相关要求在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息。( )
3
关于不良事件,下方说法正确的是:
4
申办者应当向( )提供试验方案和最新的研究者手册,并应当提供足够的时间让( )审议试验方案和相关资料。
5
非临床试验是指:
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