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药物临床试验质量管理规范GCP
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未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当()
（A）至少保存至临床试验终止后3年
（B） 至少保存至临床试验终止后5年
（C）试验药物被批准上市后3年
（D）试验药物被批准上市后5年
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1
当发现研究者、临床试验机构有严重的且劝阻不改的不依从问题时，申办者应当()。
2
在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过（）批准的证明文件。
3
研究者手册证明申办者已将与试验药物相关的、最新的科研结果和临床试验对人体可能的损害信息提供给了研究者，()应该保存。
4
临床试验方案的任何修改，均不须经过伦理审查同意即可实施。( )
5
临床试验方案中可不确定样本量，后期根据试验结果再确定样本量。
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