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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者手册中人体内作用∶应当充分讨论试验药物在人体的已知作用,包括_____的信息
(A)药代动力学、药效学
(B) 剂量反应、安全性
(C) 有效性和其他药理学领域
(D)以上三项
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1
申办者应当选用( )监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
2
给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括( )。
3
生物等效研究的观察指标包括()。
4
受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码
5
申办者应当指定有合适资格的医学人员,他们能迅速对试验有关疑问或问题提出建议。如果必要,可以任命外来顾问。
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