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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者手册中人体内作用∶应当充分讨论试验药物在人体的已知作用,包括_____的信息
(A)药代动力学、药效学
(B) 剂量反应、安全性
(C) 有效性和其他药理学领域
(D)以上三项
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1
申办者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
2
临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
3
稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。
4
生物等效性临床试验,试验结束后有标本剩余,研究者计划使用剩余标本进行科研,针对此情况,以下说法正确的是?()
5
监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。
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