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GCP知识考核
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多选题 :
以下哪些为无民事行为能力的受试者？
（A）八周岁以下的未成年人
（B）十周岁以下的未成年人
（C）不能完全辨认自己行为的成年人
（D）不能辨认自己行为的成年人
参考答案
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1
指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均 遵守试验方案和相关法律法规。()
2
对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。
3
为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。
4
受试者的家属可以作为公正见证人见证知情同意过程。
5
在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
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