多选题 : 关于知情同意过程的记录,下列说法正确的是?
(A)病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员
(B)知情同意过程记录应当清晰详细,对于受试者的疑问以及研究者解答记录清楚。
(C)试验过程中,若知情同意书版本更新,应及时对受试者再次知情并记录知情过程。
(D)对于受试者提出的疑问和研究者的解答无需记录到病程记录当中。
(E)应当记录签署的知情同意书的版本号及版本日期
参考答案
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(A)病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员
(B)知情同意过程记录应当清晰详细,对于受试者的疑问以及研究者解答记录清楚。
(C)试验过程中,若知情同意书版本更新,应及时对受试者再次知情并记录知情过程。
(D)对于受试者提出的疑问和研究者的解答无需记录到病程记录当中。
(E)应当记录签署的知情同意书的版本号及版本日期