多选题 : 受试者患有精神障碍,不能完全辨认自己行为,当其参与某抗精神病药物临床试验时,应如何知情?
(A)仅取得其监护人的书面知情同意即可,无需征得受试者同意
(B)应当取得本人及其监护人的书面知情同意
(C)应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程
(D)应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
参考答案
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(A)仅取得其监护人的书面知情同意即可,无需征得受试者同意
(B)应当取得本人及其监护人的书面知情同意
(C)应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程
(D)应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。