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GCP知识考核
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多选题 :
()和()是保障受试者权益的重要措施。
（A）伦理审查
（B）知情同意
（C）机构
（D）研究者
参考答案
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1
为了提高筛选的成功率，在签署知情前先完成筛选期需要的检查，合格后再签署知情。
2
在紧急情况下，无法取得本人及其合法代理人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而而试验药物有望挽救生命，恢复健康，矫情病痛，可考虑作为受试者，但需要
3
在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。
4
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
5
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。
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