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GCP知识考核
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多选题 :
关于知情同意的内容,包括下列哪些?
(A)预期的试验的受益和风险
(B)试验的内容与过程,如试验的步骤,预期持续时间等
(C)受试者的义务和不便,如按时回院访视等。
(D)受试者可能被终止试验的情况以及理由
参考答案
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1
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,则不需另外记录。
2
临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话,以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。
3
多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。
4
临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析。
5
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。
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