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GCP知识考核
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多选题 :
关于知情同意的内容,包括下列哪些?
(A)预期的试验的受益和风险
(B)试验的内容与过程,如试验的步骤,预期持续时间等
(C)受试者的义务和不便,如按时回院访视等。
(D)受试者可能被终止试验的情况以及理由
参考答案
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1
研究者应有一份受试者的编码和确认记录,在试验结束后方可公布。
2
对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序,风险可以接受的条件是:
3
我国对伦理委员会的组成要求,下列说法正确的是:()
4
源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当()
5
在伦理审评中,申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。
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