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GCP知识考核
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以下哪项不是签署知情的正确操作?
(A)签署的知情为一式两份
(B)知情同意书的版本号和版本日期为伦理最新通过的版本
(C)签署新版本的ICF后,已签署过的旧版本可销毁
(D)核对知情同意书的内容是否签署正确
参考答案
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1
当研究涉及__或__上不具备知情同意能力的受试者时(比如无意识的患者),只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下,研究方可开展。
2
开展医疗器械临床试验监督检查时,( )可以对临床试验基本文件进行检查。
3
按照2020版GCP规定,不良事件指受试者 () 出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
4
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
5
临床试验总结报告应与临床试验方案一致。
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