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GCP知识考核
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关于伦理委员会的成员组成,以下说法错误的是?
(A)有医学委员
(B)有药学委员
(C)有其他背景人员
(D)委员中参与本临床试验者不投票
(E)非委员专家需要投票
参考答案
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1
研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
2
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
3
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。
4
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式,使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
5
临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由。
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