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GCP知识考核
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研究者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其与临床试验有关的原始医学记录。 ( )
(A)正确
(B)错误
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1
监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。
2
试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
3
研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。
4
受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复,其医疗待遇与权益不受影响。
5
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
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