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研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括： (ABCDEFG)

（A）具有在临床试验机构的执业资格。

（B）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关的资料信息与文献。

（C）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。

（D）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。

（E）研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。

（F）研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。 （G）研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。