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GCP知识考核
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保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者是____________的职责。 ( )
(A)研究者
(B)申办者
(C)伦理委员会
(D)药物临床试验机构
参考答案
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1
试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
2
研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
3
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征,疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系
4
试验用药品若属同一生产批号,则不需编码和贴有特殊标签。
5
申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。
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