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GCP知识考核
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不良事件，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 ( )
（A）正确
（B）错误
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1
申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。
2
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。
3
未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至?
4
申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。( )
5
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
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