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GCP知识考核
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多选题 :
关于知情同意书内容的要求,下列哪几项正确? ( )
(A)须写明试验目的
(B)须使用受试者能理解的语言
(C)不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
(D)须写明可能的风险和受益
参考答案
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1
主要研究者可以根据医疗器械临床试验的需要,授权经过临床试验相关培训的研究者开展哪些工作?
2
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。
3
未获得受试者同意的情况下,研究者不可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。
4
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。
5
在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
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