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GCP知识考核
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多选题 :
关于知情同意书内容的要求,下列哪几项正确? ( )
(A)须写明试验目的
(B)须使用受试者能理解的语言
(C)不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
(D)须写明可能的风险和受益
参考答案
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1
临床试验开始前,研究人员应分工明确并获得主要研究者的授权
2
为防止干扰试验结果,试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。
3
谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?()
4
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
5
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存,其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
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