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GCP知识考核
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多选题 :
下列哪几项是知情同意书必需的内容? ( )
(A)试验目的
(B)试验可能的受益和可能发生的危险
(C)研究者的专业资格和经验
(D)说明可能被分配到不同组别
参考答案
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1
试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。
2
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
3
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。
4
监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件。
5
临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行,不必另外记录。
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