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GCP知识考核
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哪些属于原始资料？ ( )
（A）住院病历、门诊病历、研究病历
（B）化验单、检查报告
（C）图谱
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1
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
2
各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。
3
申办者应当将 () 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
4
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。（B）伦理委员会，受试者（C）研究者、申办者
5
伦理审批资料的递交是由监查员或CRC直接递交给伦理资料接收人。
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