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GCP知识考核
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什么是弱势人群？ (ABCDEF)
（A）未成年人、老人
（B）智障、文盲
（C）囚犯
（D）下属
（E）孕妇
（F）肿瘤患者
参考答案
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1
各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。
2
临床试验用药物的使用由研究者负责。剩余的药品由研究者销毁。上述过程需要专人负责并记录在案。
3
临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
4
监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。
5
安全因子可提供安全性的限度，从而保护接受初始临床剂量的受试者的安全( )
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