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GCP知识考核
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《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的? ( )
(A)药品非临床试验规范
(B)人体生物医学研究指南
(C)中华人民共和国红十字会法
(D)国际公认原则
参考答案
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1
需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。
2
临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容:
3
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合哪些工作?
4
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
5
在多中心临床试验中,申办者应当保证_____的设计严谨合理,能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
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