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GCP知识考核
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《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的? ( )
(A)药品非临床试验规范
(B)人体生物医学研究指南
(C)中华人民共和国红十字会法
(D)国际公认原则
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1
临床试验中随机分配受试者只需严格按照试验方案的设计步骤执行,不必另外记录。
2
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
3
伦理审查意见的文件应包括哪些内容:()。
4
对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。
5
研究者报告SAE的对象有:
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