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GCP知识考核
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多选题 :
在药物临床试验的过程中，必须对受试者的什么给予充分的保障？ ( )
（A）研究者
（B）申办者
（C）伦理委员会
参考答案
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1
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。
2
监查员由伦理委员会任命。
3
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
4
由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。()
5
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。
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