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GCP知识考核
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多选题 :
需要研究者签名的文件有哪些？ ( )
（A）试验方案
（B）知情同意书
（C）CRF
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1
哪些属于原始资料？ ( )
2
临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。
3
临床试验用药品的使用由研究者负责。
4
监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。
5
对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？
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