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GCP知识考核
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由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 ( )
(A)临床试验
(B)知情同意
(C)伦理委员会
(D)不良事件
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1
临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。
2
用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
3
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
4
按照2020版GCP, 限制民事行为能力受试者知情由哪些人签署?
5
知情同意的要素?
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