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GCP知识考核
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由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 ( )
(A)临床试验
(B)知情同意
(C)伦理委员会
(D)不良事件
参考答案
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1
未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年 ( )
2
临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。
3
研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。
4
安全因子可提供安全性的限度,从而保护接受初始临床剂量的受试者的安全( )
5
研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。
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