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GCP知识考核
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由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 ( )
(A)临床试验
(B)知情同意
(C)伦理委员会
(D)不良事件
参考答案
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1
受试者45岁,当天陪同筛选的是她的女儿,配偶健在。知情时受试者告知看不懂知情同意书内容,她上过2年小学,会写自己的名字及阿拉伯数字,以下做法最恰当的是( )
2
多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
3
对于多中心临床试验,各分中心临床试验小结应当至少包括_____方案偏离情况说明等,并附病例报告表。
4
因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的,所以即使发生与试验相关的损害,申办者也不必提供经济补偿。
5
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
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