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GCP知识考核
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任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理委员会
(D)不良事件
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1
伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
2
在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
3
儿童作为受试者,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
4
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整。
5
源数据的修改最重要的是:
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