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GCP知识考核
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任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理委员会
(D)不良事件
参考答案
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1
临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。
2
伦理审批资料的递交是由监查员或CRC直接递交给伦理资料接收人。
3
研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
4
多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
5
研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
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