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GCP知识考核
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任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理委员会
(D)不良事件
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1
为了达到监查目的,申办者应当:
2
《赫尔辛基宣言》制定了涉及人体对象医学研究的( )原则
3
药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。( )
4
临床试验所在医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受验证管理部门的检查。
5
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。
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