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GCP知识考核
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由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 ( )
(A)临床试验
(B)知情同意
(C)伦理委员会
(D)不良事件
参考答案
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1
无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
2
临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中,均需有熟悉生物统计学的人员参加。
3
设盲的临床试验因随机分组,故不需做可比性比较。
4
《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
5
在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。
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