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GCP知识考核
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由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 ( )
(A)临床试验
(B)知情同意
(C)伦理委员会
(D)不良事件
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1
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
2
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 ( )
3
伦理审查意见应通知研究者和研究机构。( )
4
医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂
5
研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验,不需得到医院的批准。
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