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GCP知识考核
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任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理委员会
(D)不良事件
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1
多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。
2
在药物临床试验的过程中,必须对受试者的什么给予充分的保障? ( )
3
下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
4
监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清楚、完整,则不需与原始资料核对。
5
紧急情况下,受试者没有能力给予知情同意,监护人不在场,研究者无法取得受试者和其监护人的同意,根据我国法律,如果获得伦理委员会同意,临床试验就可以纳入该受试者。( )
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