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GCP知识考核
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任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理委员会
(D)不良事件
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1
伦理委员会是以讨论的方式做出决定。
2
《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。
3
临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
4
参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者。
5
II期临床试验常采用剂量递增设计,以初步评价
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