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GCP知识考核
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受试者接受试验用药品后出现死亡,危机生命,永久或严重的残疾或者功能丧失,受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
(A)知情同意
(B)药品不良反应
(C)严重不良事件
(D)不良事件
参考答案
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1
临床试验方案中要写明统计学处理方法,以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
2
需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项:
3
数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责,不须另外分工。
4
临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。
5
临床试验只需以道德伦理为标准。
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