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GCP知识考核
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受试者接受试验用药品后出现死亡,危机生命,永久或严重的残疾或者功能丧失,受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
(A)知情同意
(B)药品不良反应
(C)严重不良事件
(D)不良事件
参考答案
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1
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
2
试验用药品的使用记录应包括 ( )
3
临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。
4
文盲受试者不会签自己名字,必须按手印在受试者签字处。
5
研究者,是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的,则研究者是指该组的负责人,也称主要研究者。
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