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GCP知识考核
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受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征,疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系
(A)不良事件
(B)病例报告表
(C)药品不良反应
(D)严重不良事件
参考答案
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1
伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。
2
临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
3
《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
4
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。
5
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的审查。
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