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GCP知识考核
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在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的
(A)保障试验的可靠性
(B)保障试验的科学性
(C)保障药品的有效性
(D)保障受试者个人权益
参考答案
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1
监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。
2
参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。
3
监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。
4
临床试验用样本应当:
5
不良事件,指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 ( )
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