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GCP知识考核
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在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的
(A)保障试验的可靠性
(B)保障试验的科学性
(C)保障药品的有效性
(D)保障受试者个人权益
参考答案
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1
监查员在试验中访视试验承担单位和研究者,以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。
2
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。
3
知情同意的要素?
4
临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。
5
临床试验中试验设计内容通常不包括:
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