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GCP知识考核
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下列哪些是研究者的职责
（A）保证试验用药品合格
（B）建立临床试验的质量控制与质量保证系统
（C）负责作出与临床试验相关的医疗决定
（D）认命监查员，监查临床试验
参考答案
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1
临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
2
多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。
3
临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。
4
申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
5
临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？
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