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GCP知识考核
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对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序,风险可以接受的条件是:
(A)风险已被最小化
(B)潜在个人获益超过风险
(C)根据预期的风险和获益,已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利
(D)其他三项均是
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1
监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。
2
判断不良事件与试验药物关系的分级包括?()
3
试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
4
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。
5
研究者报告SAE的时间期限为:
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