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GCP知识考核
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受试者无阅读能力,知情同意的过程要求:
(A)受试者的监护人签署知情同意
(B)研究人员见证知情同意过程
(C)公正的见证人见证知情同意过程
(D)研究的监查员见证知情同意过程
参考答案
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1
监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。
2
( )是保障受试者权益的重要措施和手段。
3
伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。
4
监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法,以及应用不同监查方法的原因。
5
源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当()
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