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GCP知识考核
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受试者无阅读能力,知情同意的过程要求:
(A)受试者的监护人签署知情同意
(B)研究人员见证知情同意过程
(C)公正的见证人见证知情同意过程
(D)研究的监查员见证知情同意过程
参考答案
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1
RECIST1.1中对PR的定义为所有可测量目标病灶的直径总和低于基线≥30%。目标结节总和使用短径,而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。所有目标病灶均须评价。
2
无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
3
以下哪项不必包含在试验方案内:
4
负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些?
5
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
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