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GCP知识考核
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以下哪一项不需包含在试验方案中:
(A)试验目的
(B)统计分析方法
(C)详细的统计分析计划
(D)数据管理方法
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1
研究者提前中止一临床试验,不必通知
2
已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容。
3
临床试验用药品的使用由研究者负责。
4
伦理委员会应在药政管理部门建立。
5
体外诊断试剂临床试验,应按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展
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