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GCP知识考核
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以下哪一项不需包含在试验方案中:
(A)试验目的
(B)统计分析方法
(C)详细的统计分析计划
(D)数据管理方法
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1
监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。
2
药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起 () 内决定是否同意开展。
3
临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程
4
临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案。以便对数据质量及试验实施做检查
5
《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
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