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- 1临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。( )
- 2无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。
- 3___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
- 4需要进行临床试验的，提交的___资料应当包括临床试验方案和临床试验报告
- 5受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天；
