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GCP知识考核
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以下哪项不必包含在试验方案内：
（A）试验数据的采集与管理流程
（B）数据管理与采集所使用的系统
（C）数据管理的质量保障措施
（D）数据管理公司的资质
参考答案
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1
申办者报告与试验医疗器械有关的死亡的时间期限为：
2
在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。
3
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
4
AE指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系，包括症状体征、疾病，但不包括实验室检查异常。
5
受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。
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