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GCP知识考核
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以下哪项不必包含在试验方案内：
（A）试验数据的采集与管理流程
（B）数据管理与采集所使用的系统
（C）数据管理的质量保障措施
（D）数据管理公司的资质
参考答案
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1
监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
2
临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
3
监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。
4
临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。
5
研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
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