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GCP知识考核
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以下哪项不必包含在试验方案内：
（A）试验数据的采集与管理流程
（B）数据管理与采集所使用的系统
（C）数据管理的质量保障措施
（D）数据管理公司的资质
参考答案
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1
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。()
2
在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
3
临床试验用药品的使用由申办者负责。
4
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
5
临床试验主要目的是保障受试者的权益。
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