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GCP知识考核
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II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价
（A）药理机制
（B）药物浓度与效应关系
（C）药物剂量与药物浓度
（D）药物剂量与效应关系
参考答案
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1
监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。
2
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。
3
在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。
4
受试者接受试验用药品后出现死亡，危机生命，永久或严重的残疾或者功能丧失，受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
5
在开发一个新药中，当Ⅰ期临床试验发现增加一项比格犬的药代动力学研究，由于在该药已经进入Ⅰ期临床试验下，比格犬的PK研究算临床试验的一部分。
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