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GCP知识考核
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II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价
（A）药理机制
（B）药物浓度与效应关系
（C）药物剂量与药物浓度
（D）药物剂量与效应关系
参考答案
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1
伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。
2
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。
3
___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
4
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
5
医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括：
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