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GCP知识考核
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知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
2
监查员由伦理委员会任命。
3
伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。
4
医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括：
5
研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。
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