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GCP知识考核
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研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
(A)正确
(B)错误
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1
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
2
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注“___”。
3
伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。
4
医疗器械临床试验管理部门应当具备:
5
申办者得到伦理委员会批准后,负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械,并确定其_______________
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