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GCP知识考核
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1
伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。
2
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
3
监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。
4
核查员应当根据__________等制定核查方案和核查程序。
5
临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。
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