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1
监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
2
《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行? ( )
3
《药物临床试验质量管理规范》有2个附件,一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
4
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
5
参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。
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