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GCP知识考核
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临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是试验结果可靠。
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1
伦理委员会审批意见要经上级单位批准。
2
申办者必须是制药公司,而不能是个人。
3
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
4
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。
5
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
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