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GCP知识考核
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临床试验中试验设计内容通常不包括:
(A)明确临床试验的主要终点和次要终点
(B)临床试验的目标人群
(C)试验用药品管理流程
(D)治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签
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1
伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。
2
《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。
3
对严重不良事件的处理是研究者的职责,申办者不能参与。
4
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整。
5
研究者提前终止或暂停一项临床试验,可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。
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