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GCP知识考核
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临床试验中试验设计内容通常不包括:
(A)明确临床试验的主要终点和次要终点
(B)临床试验的目标人群
(C)试验用药品管理流程
(D)治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签
参考答案
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1
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。
2
参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者。
3
主要疗效指标一般只有一个。
4
《药物临床试验质量管理规范》有2个附件,一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
5
除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
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