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GCP知识考核
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临床试验中试验设计内容通常不包括:
(A)明确临床试验的主要终点和次要终点
(B)临床试验的目标人群
(C)试验用药品管理流程
(D)治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签
参考答案
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1
对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样多久?
2
知情同意,是指向受试者告知临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
3
药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起 () 内决定是否同意开展。
4
临床试验方案不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。
5
紧急情况下,受试者没有能力给予知情同意,监护人不在场,研究者无法取得受试者和其监护人的同意,根据我国法律,如果获得伦理委员会同意,临床试验就可以纳入该受试者。( )
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