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GCP知识考核
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以下属于统计师确定的内容是:
(A)试验数据来源
(B)统计分析方法
(C)样本量参数的文献来源
(D)数据管理计划
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1
病例报告表中数据的修改,应当确保初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,修改者签名并注明日期。
2
临床试验开始前,研究人员应分工明确并获得主要研究者的授权
3
在健康受试者身上进行的I期试验,知情同意有哪些注意事项?
4
临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
5
监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。
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