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GCP知识考核
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临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
(A)安慰剂
(B)对照药品
(C)试验用药品
(D)药品
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1
每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
2
谁负责保证研究者熟悉方案和试验用药
3
研究者必须是在职主任,以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。
4
申办者任命经过训练的人员作为监查员,监查临床试验的进行。
5
在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。
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