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GCP知识考核
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以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件
(A)受试者/监护人?
(B)稽查员和伦理委员会的审查者
(C)研究者
(D)药品监督管理部门的检查人员
参考答案
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1
关于知情同意的内容,包括下列哪些?
2
研究者提前中止一临床试验,不必通知
3
受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受影响。
4
研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。
5
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药物临床试验质量管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。
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