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GCP知识考核
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以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件
(A)受试者/监护人?
(B)稽查员和伦理委员会的审查者
(C)研究者
(D)药品监督管理部门的检查人员
参考答案
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1
下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
2
在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。
3
试验病例数:
4
医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查,并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
5
保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。
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