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GCP知识考核
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指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
（A）试验方案
（B）病例报告表
（C）知情同意
（D）研究者手册
参考答案
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1
当研究涉及__或__上不具备知情同意能力的受试者时(比如无意识的患者)，只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。
2
临床试验中随机分配受试者只需严格按照试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。
3
临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。
4
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。
5
全血采集到含有抗凝剂的采血管中，混匀处理后，离心，上层淡黄色液体即为血浆。
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