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GCP知识考核
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指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
（A）试验方案
（B）病例报告表
（C）知情同意
（D）研究者手册
参考答案
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1
在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
2
研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。( )
3
研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。
4
在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。
5
试验医疗器械应当：
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