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GCP知识考核
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未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至?
(A)试验药物被批准上市后2年
(B)临床试验终止后2年
(C)临床试验终止后5年
(D)试验药物被批准上市后5年
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1
多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
2
申办者任命经过训练的人员作为监查员,监查临床试验的进行。
3
主要疗效指标一般只有一个。
4
未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年 ( )
5
《药物临床试验质量管理规范》是1998年10月颁布的。
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