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GCP知识考核
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申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：
（A）临床试验机构
（B）受试者
（C）伦理委员会
（D）其他三项均是
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1
在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
2
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
3
RECIST1.1中对PR的定义为所有可测量目标病灶的直径总和低于基线≥30%。目标结节总和使用短径，而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。所有目标病灶均须评价。
4
在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
5
监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。
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