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GCP知识考核
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临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
（A）正确
（B）错误
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1
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
2
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？
3
研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。
4
研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
5
病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。
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