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GCP知识考核
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伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。
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1
临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
2
在药物临床试验的过程中，必须对受试者的什么给予充分的保障？ ( )
3
《药物临床试验质量管理规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。 ( )
4
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。
5
临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案。以便对数据质量及试验实施做检查
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