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GCP知识考核
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不良事件的性质、严重程度或频度,不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。
(A)正确
(B)错误
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1
监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
2
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
3
临床试验报告一般包含( )等内容
4
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。
5
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
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